Услуги лицензирования фармацевтической деятельности

Фармацевтика – это перспективное и активно развивающееся направление бизнеса в современной России. Под фармацевтической деятельностью принято понимать как производство, так и реализацию лекарственных средств широкому кругу населения оптом и в розницу. Чтобы заниматься данным видом предпринимательской деятельности, необходимо получить лицензию. Лицензия может быть розничной и оптовой.

Решением вопросов о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимается Министерство здравоохранения либо уполномоченный орган в субъекте РФ ( для г. Москвы – Департамент здравоохранения). В соответствии с обновленным законодательством данный орган выдает бессрочные лицензии на ведение фармацевтического бизнеса.

Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию

Согласно нормативным документам Министерства здравоохранения (а также Россельхознадзора в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности:

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств;
  • хранение лекарственных препаратов;
  • перевозка лекарственных средств;
  • перевозка лекарственных препаратов;
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Требования и документы

Для того чтобы получить лицензию на осуществление обозначенной деятельности, юридическое лицо должно отвечать ряду требований:

  • наличие у лицензиата в собственности помещений, отвечающих санитарным нормам, а также оснащенных техникой, необходимой для производства или реализации медикаментов, биологически активных добавок и других видов продукции;
  • оснащенность объектов собственности, используемых для ведения фармацевтической деятельности, охранной сигнализацией;
  • соблюдение правил хранения фармацевтической продукции и следование нормам обращения с ней;
  • соблюдение требований изготовления лекарств, а также оптовой и розничной торговли ими;
  • наличие у лицензиата высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы в данной сфере не менее 3 лет (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на местах, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
  • регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в сфере фармацевтики (не реже, чем раз в 5 лет).

Чтобы получить лицензию на осуществление фармдеятельности, соискатель должен предоставить пакет документов. В него входит:

  • заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовой формы, места нахождения и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
  • копии учредительных документов;
  • копия свидетельства о государственной регистрации;
  • копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
  • документ об оплате лицензионного сбора;
  • сертификат специалиста, выступающий официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у руководителя данного юридического лица;
  • документы, подтверждающие за руководителем организации право использования занимаемых им помещений;
  • копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании сотрудников соискателя лицензии;
  • копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

После подачи пакета документов комиссия рассматривает заявку и в течение 45 рабочих дней принимает решение. В течение этого срока сотрудниками контролирующего органа может быть произведена проверка соискателя на предмет готовности вести обозначенную деятельность. В результате проверки предприниматель получает лицензию или письменный отказ.

Высококвалифицированные специалисты нашего консалтингового центра проконсультируют вас и окажут эффективную помощь в получении лицензии на осуществление фармдеятельности. Наши эксперты имеют за плечами богатый практический опыт в сфере лицензирования, благодаря чему успешно реализуют проекты любого масштаба.

Сроки: Москва – от 14 дней, МО – от 30 дней.
Стоимость: от 45 000р.
Вид лицензии: Бессрочная
Закажите услугу
А если есть вопросы?
Закажите звонок
← Или →
Напишите нам